昨天一位读者指出我的错误,说我是错过,不是错付。我一想,对啊,我这个绝世好男人,上的厅堂,下得厨房,又没有做对不起他们的事,哪里是错付啊
感觉现在写这些东西有点不符合我现在的深度,也有点水。哈哈,感觉以前写过很多类似的文章,鉴于G?Z?H不能实时更新文章,写过之后就不接受更改了,但是简书可以一直更新。
所以在公众号看到这篇文章的读者,可以移步到简书看看文章有没有更新,因为我一下不能把所有的问题都想全面,只能读者冒出新问题就补充上去。比如以前写的《163:转行、转岗、SAS程序员怎么样?问题汇总》,都收录在读者问题汇总专题里面了。
以前有位读者问了一些挺专业的问题,我们平时做项目,可能从来不会去总结梳理这些问题,可能觉得,咦,这不是我们平时的工作吗?不就是这样做吗?
但是这是什么,为什么这样做却不会去归纳整理,然后完整详细地讲述给新手。就觉得就是这样做啊,就是做这些啊,我们平时跟同事就是这样说的啊,但是对于无经验的人来说,完全听不懂。
下面这是她的问题:
下面是群里一位读者的回答
都非常不错,只能说真不错!
回到文章的正题,
1:SAS程序员主要干什么?我这篇讲的比较宏大,不会涉及到具体的类似CDISC这样的标准。
SAS程序员各个公司的叫法可能不一样,一般有以下叫法:
SAS programmer、clinical SAS programmer、statistical/stats programmer。
SP的作用就是让临床试验统计人员(也就是ST)更有效地履行他们的统计分析职责。换句话说就是我今年总结出来的:SAS程序员的工作好像就是统计师工作的一部分,也就是说本来我们做的工作其实真正该做的是统计师,但是就是逐渐剥离出来这么一个工作,然后统计师专心写shell和sap和统计报告就可以了。有这么一个粗略的流程
第1步第2步可以看做我们SP写SDTM,ADaM的过程,第3步就是输出TFL的过程,用于ST写CSR(clinical study report),完成这一系列流程后就把相关数据和报告递交给监管机构,这是统计部门的工作(如我以前的文章所述,医学那边应该也要写他们那边的报告,也需要递交给监管机构)。
2:医疗器械的I,II,III类
我们平时除了做药物方面的项目,还会有医疗器械方面的项目,然后一般会遇到什么一类器械,二类器械什么的:FDA的设备批准流程根据设备固有的风险程度而有所不同。
1类器械对患者的风险很小;其中包括弹性绷带和手术器械等设备。第2类器械对患者的风险略高;它们包括输液泵和电动轮椅等设备。第3类设备是高风险设备,因此需要最多的监管审查。第3类设备包括替换心脏瓣膜和植入式除颤器。
这个大家可以了解一下,对1,2,3有个了解。
3:临床试验的设计类型和一些概念:
??? 3.1:随机化,顾名思义,就是随机把你分配到某个组别,这样做是为了减少临床试验中潜在的偏倚。
3.2:盲态,盲态意味着受试者不知道自己接受了什么治疗,这是单盲,双盲就是不仅受试者不知道自己接受了什么治疗,就连医生也不知道;3盲,包括分析试验数据的分析师也不知道受试者接受了什么治疗。
??? 3.3:单中心,受试者只在一个中心(医院)接受治疗;多中心,就是临床试验在多个中心开展,这样做好像也是为了,也能消除一些偏倚,就好像扔豆子实验一样。
??? 3.4:试验的设计可能是为了确定疗法之间的等效性或优越性。等效性试验旨在表明两种疗法之间没有临床显著差异,优越性试验旨在表明一种疗法明显优于另一种疗法。
3.5:平行试验,患者被分配到他们继续接受的一种疗法,并与替代疗法组的患者进行比较。在交叉试验中,患者在试验过程中切换或改变治疗任务。
4:临床试验的一些部门
????4.1:DM:我们SP的好伙伴,就不多介绍了。
4.2:PM:项目经理:一个项目经理可能手上有好几个临床项目,这个职位的作用应该是在临床试验中提供操作监督。通过争取各职能部门的支持来满足试验需求。简单来说就是协调各个部门通力合作。写到这,我就在想PM是不是感觉自己是泥鳅(没有贬义),钻来钻去,求爷爷告奶奶,让这个部门做事,让那个部门做事,还得应付申办方的需求,还得和PI沟通,各个部门转来转去....
4.3:医学写作(Medical Writing):医学写作小组可以协助组织创建各种文件;可以帮助撰写临床研究报告给监管机构;也可能参与撰写NDA递交。
上面这些内容大多数来自《SAS?Programming?in?the?Pharmaceutical-Industry》,我昨天看了一下,发现真是超级适合新手耶,尤其是刚进入临床行业,对各个职位,干什么都不了解,但是看完这个之后,可能会稍微有一个清晰的理解和认识,已经上传到企鹅? ?group 了。
我被简书锁文章锁怕了,动不动就锁我的文章,只能我一个人看